【产品名称】
通用名称：骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
英文名称：N-MID OsteocalcinFIA Kit
【包装规格】
25 人份/盒、50 人份/盒
【预期用途】
适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的骨钙素的含量。
【背景知识】
骨钙素是骨组织中含量极其丰富的非胶原蛋白，占非胶原蛋白的10%～20%，主要由成熟的成骨细胞、成牙质细胞和增生的软骨细胞合成。
骨钙素是反映骨形成的特异性生化指标，不仅参与骨吸收的调节，更重要的是参与基质的矿化过程及成骨细胞分化，与骨转换相关，能够维持骨的正常矿化速率，抑制软骨的矿化速率，并抑制骨异常的羟磷灰石结晶形成。血清骨钙素浓度升高时提示骨形成速率加快，主要见于儿童生长期、成骨不全、肾功能不全、骨折、变形性骨炎、肿瘤骨转移、低磷血症、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、高转换骨质疏松症、尿毒症、佝偻病、卵巢切除术后等。
BGP降低见于甲状腺功能减退症、肾上腺皮质功能亢进症、长期使用糖皮质激素、肝病、糖尿病患者及孕妇等。抗骨吸收药物可使BGP水平下降，刺激骨形成治疗则使BGP水平上升。血清骨钙素水平与年龄呈明显负相关，但女性在绝经后骨转换增快，BGP再度升高，进入老年后BGP逐渐下降。血清中骨钙素水平能够直接反映骨质疏松患者成骨细胞活性和骨形成情况，对使用抗骨质疏松药物治疗中患者血药浓度的动态变化也有一定参考价值。临床上，骨钙素检测联合其他骨代谢指标被广泛应用于辅助绝经后骨质疏松诊断、抗骨吸收治疗疗效监测和骨折风险预测等方面。
【检验原理】
本试剂盒采用夹心法原理定量检测人血液中的骨钙素N 端中分子片段。结合垫上预包被有荧光物质标记的骨钙素单克隆抗体和特异性抗体，检测线（T）和质控线（C）处分别包被骨钙素单克隆抗体和特异性抗体。加入样本后，形成双抗体夹心复合物，骨钙素含量越高，T 线处形成的复合物就越多，荧光信号也就越强。根据荧光信号的强度，可以计算出骨钙素的含量。

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公司先后成为英国IDS公司（全球领先骨代谢和软骨分析标志物生产商）、以色列SAVYON公司（全球领先传染病检测试剂生产商）、西班牙CERTEST公司、芬兰Pharmatest公司（临床前委托研究：骨质疏松症-肿瘤-骨关节炎）、奥地利BIOMEDICA集团、以色列NUCLEIX、以色列PRONTO公司、美国PROLIANT公司（新西兰牛血清白蛋白产品）、美国IMMUNOREAGENTS公司、德国IMMUDIAGNOSTIK公司、德国MEDIAGNOST公司、美国QUIDEL公司、美国IMMUTOPICS等公司的中国代理商。

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